CERTIFICACIÓN PROFESIONAL INTERNACIONAL EN GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PRODUCTOS Y SERVICIOS SANITARIOS UNE-EN-ISO-13485

-Aquellos profesionales que deseen llevar a cabo la implantación de un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios basado en la Norma UNE-EN-ISO 13485, así como el correspondiente proceso de auditoría interna.

-Aportar al alumno/a de forma eficaz todos aquellos conocimientos, habilidades y competencias que el mundo empresarial exige en relación a la implantación de sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios.

-Asegurar la calidad del producto.

-Cumplir los requisitos del cliente.

-Desarrollar todos los elementos del sistema de gestión de la calidad. 

TEMA 1. POR QUÉ LA CALIDAD

1. Conceptos generales
2. Cuánta calidad ofrecer
3. Costes de la calidad

TEMA 2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1. Qué es un sistema de gestión de la calidad. Historia
2. Principios de gestión de la calidad
3. Beneficios de un sistema de gestión de la calidad
4. Círculos del control de calidad

TEMA 3. LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN

1. Introducción
2. Importancia de la UNE-EN ISO 9001:2008
3. Ciclo de calidad
4. Pasos para integrar a los colaboradores del sistema de gestión de la calidad en la empresa
5. Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad
6. Herramientas para la solución de los problemas de gestión de la calidad

TEMA 4. LA CALIDAD Y SUS INSTRUMENTOS

1. Lluvia de ideas o brainstorming
2. Análisis de afinidad 
3. Los cinco ¿por qué?
4. Diagrama causa – efecto 
5. Cuestionarios para la definición de problemas
6. Modelación de sistemas 
7. Diagrama de Pareto 
8. Priorización: toma de decisiones entre distintas opciones

TEMA 5. EL MODELO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD UNE- EN ISO 9001:2008

1. Introducción a la auditoría de sistemas de gestión
2. Modelo 
3. Fase preliminar
4. La auditoría en profundidad 

TEMA 6. CALIDAD TOTAL

1. Cuestiones previas y evolución histórica del concepto calidad total
2. Modelo europeo de excelencia: la autoevaluación 
3. Sistemas de aseguramiento de la calidad: ISO 9000
4. El manual de calidad, los procedimientos y la documentación operativa
5. Diseño y planificación de la calidad
6. Técnicas avanzadas de gestión de la calidad

TEMA 7.  LOS PRODUCTOS SANITARIOS

1. Delimitación del concepto
2. Legislación sobre productos sanitarios 
3. Clasificación y marcado de conformidad
4. Vigilancia de los productos sanitarios

TEMA 8.CUESTIONES GENERALES

1. La Norma ISO 13485:2003
2. Objeto y ámbito de aplicación 
3. Relación con la Norma ISO 9001
4. Beneficios de la aplicación de la ISO 13485
5. Normativa relacionada

TEMA 9. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

1. La gestión de la calidad
2. Requisitos generales de la gestión de la calidad
3. Requisitos que debe reunir la documentación 

TEMA 10. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN

1. Compromiso de la dirección 
2. Enfoque al cliente
3. Establecer una política de calidad
4. La planificación 
5. Responsabilidad, autoridad y comunicación 
6. Revisión por la dirección 

TEMA 11.GESTIÓN DE LOS RECURSOS

1. Provisión de los recursos
2. Recursos humanos 
3. Infraestructura
4. Ambiente en el trabajo 

TEMA 12. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

1. Planificación de la realización del producto
2. Procesos relacionados con el cliente
3. Diseño y desarrollo
4. Compras 
5. Producción y prestación del servicio 
6. Control de dispositivos de seguimiento y medición 

TEMA 13. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

1. Generalidades
2. Seguimiento y medición 
3. Control del producto no conforme 
4. Análisis de datos 
5. Mejora

Esta titulación incluirá el nombre del curso, la duración del mismo, el nombre y DNI del alumno, el nivel de aprovechamiento que acredita que el alumno superó las pruebas propuestas, las firmas del profesor y Director del centro.

Entre el material entregado en este curso se adjunta un documento llamado Guía del Alumno dónde aparece un horario de tutorías  y una dirección de e-mail donde podrá enviar sus consultas, dudas y ejercicios.

Los materiales son de tipo monográfico, de sencilla lectura y de carácter eminentemente práctico.

La metodología a seguir se basa en leer el manual teórico, a la vez que se responden las distintas cuestiones que se adjuntan al final de cada bloque temático.

Para su evaluación, el alumno/a deberá hacernos llegar, el "Cuaderno de Ejercicios" que se adjunta.

La titulación será remitida al alumno/a por correo, una vez se haya comprobado el nivel de satisfacción previsto (75% del total de las respuestas).

-Control de calidad, auditoría de calidad.