BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN (GDP) PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
¿ En qué consiste esta formación?
La formación en GDP ofrece una presentación de las buenas prácticas de distribución (GDP) para la industria farmacéutica, y de su función para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos durante su transporte o almacenaje. El cumplimiento de los requisitos de GDP prueba que las organizaciones pueden suministrar productos de buena calidad, como desean los fabricantes de productos farmacéuticos, actuando así en el sector sanitario como un socio crucial de la cadena de suministro sanitario.
La orientación legislativa y reglamentaria sobre las GDP tiene un profundo impacto en la fabricación de productos farmacéuticos. Esta formación ofrece a los participantes la oportunidad de compartir y comentar con colegas y expertos del sector las directrices y experiencias sobre GDP relevantes para la industria fabricante de medicamentos.
La formación se enfoca hacia las cadenas de suministro de productos farmacéuticos para medicamentos humanos, desde los productores de materias primas hasta la fabricación de productos finales, y se centra en particular en los procesos de almacenaje y distribución
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Duración
Destinatarios
Objetivos
- Entender cómo su contribución encaja en el marco de la calidad dentro de una organización
- Saber cómo los diferentes departamentos colaboran con la planificación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos como una responsabilidad multifuncional
- Entender los motivos del cumplimiento de las reglas de las buenas prácticas de fabricación (GMP) / buenas prácticas de distribución (GDP), y desarrollar una actitud positiva hacia las GDP en particular
Requisitos
Temario
1- INTRODUCCIÓN
1.1-Las buenas prácticas en la distribución
1.2-Cuestiones de interés
2- GESTIÓN DE CALIDAD
2.1-Fundamento
2.2-Sistemas de calidad
2.3-Gestión de las actividades subcontratadas
2.4-Revisión y seguimiento por parte de la dirección
2.5-Gestión de riesgos para la calidad
2.6-Preguntas frecuentes
3- PERSONAL
3.1-Fundamento
3.2-Persona responsable
3.3-Resto de trabajadores
3.4-Formación
3.5-Higiene
3.6-Preguntas frecuentes
4- LOCALES Y EQUIPOS
4.1-Fundamento
4.2-Locales
4.2.1-Control de la temperatura y el entorno
4.3-Equipos
4.3.1-Sistemas informáticos
4.3.2-Cualificación y validación
4.4-Preguntas frecuentes
5- DOCUMENTACIÓN
5.1-Fundamento
5.2-Información general
6- OPERACIONES
6.1-Fundamento
6.2-Cualificación de los proveedores
6.3-Cualificación de los clientes
6.4-Recepción de los medicamentos
6.5-Almacenamiento
6.5-Destrucción de mercancías obsoletas
6.7-Preparación de pedidos
6.8-Suministro
6.9-Exportaciones a terceros países
6.10-Preguntas frecuentes
7- RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RETIRADA DE MEDICAMENTOS
7.1-Fundamento
7.2-Reclamaciones
7.3-Medicamentos devueltos
7.4-Medicamentos falsificados
7.5-Instrucciones para la comunicación de sospechas de uso indebido de medicamentos o su desvío al tráfico ilícito
7.6-Retirada de medicamentos
7.7-Preguntas frecuentes
8- ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
8.1-Fundamanto
8.2-Agente contratante
8.3-Agente contratado
9- AUTOINSPECCIONES
9.1-Fundamento
9.2-Autoinspecciones
10- TRANSPORTE
10.1-Fundamento
10.2-Transporte
10.3-Contenedores, embalaje y etiquetado
10.4-Productos que exigen condiciones especiales
11- DISPOSICIONES ESPECÍFICAS PARA LOS INTERMEDIARIOS
11.1-Fundamento
11.2-Entidades de intermediación de medicamentos de uso humano (Bróker)
11.3-Sistema de calidad
11.4-Personal
11.5-Documentación
11.6-Preguntas frecuentes
12- REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Diploma
Esta titulación incluirá el nombre del curso, la duración del mismo, el nombre y DNI del alumno, el nivel de aprovechamiento que acredita que el alumno superó las pruebas propuestas, las firmas del profesor y Director del centro.
Material didáctico
– La formación incluye conferencias y ejercicios de taller.
Metodología
Entre el material entregado en este curso se adjunta un documento llamado Guía del Alumno dónde aparece un horario de tutorías y una dirección de e-mail donde podrá enviar sus consultas, dudas y ejercicios.
Los materiales son de tipo monográfico, de sencilla lectura y de carácter eminentemente práctico.
La metodología a seguir se basa en leer el manual teórico, a la vez que se responden las distintas cuestiones que se adjuntan al final de cada bloque temático.
Para su evaluación, el alumno/a deberá hacernos llegar, el "Cuaderno de Ejercicios" que se adjunta.
La titulación será remitida al alumno/a por correo, una vez se haya comprobado el nivel de satisfacción previsto (75% del total de las respuestas).
Salidas profesionales
– Sector Farmacéutico
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